IVDR法规于2017年5月26日生效，并于2022年5月26日全面执行。

针对不同类别的体外诊断医疗器械（IVD），IVDR设置了不同的过渡期。例如，高风险体外诊断器械的过渡期延长至2025年5月26日，较低风险的体外诊断器械过渡期延长至2027年5月26日，而关于医疗机构生产并使用的器械的某些规定则延长至2028年5月26日。

IVDR将IVD产品分为四大类，风险从低至高排列为：Class A、Class B、Class C、Class D。

分类决策基于产品的预期目的进行，申办方有责任证明产品性能和相关科学有效性，并审查分类规则以确定适用的类别。

制造商必须编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS（上市后监督）文档。

制造商需要建立符合IVDR法规要求的质量管理体系，该体系通常基于ISO 13485标准。

产品需要在Eudamed数据库上进行注册，或有欧代提交当地CA注册（依据具体情况）。

IVDR扩展了医疗器械唯一标识（UDI）的要求，以提高产品的可追溯性。

制造商必须在器械的整个生命周期内持续更新性能评估报告（PER），并使用来自上市后性能跟踪和系统上市后监测的新数据和事实数据。

组织中必须至少有一名人员负责公司的监管合规性。

接受基因检测结果的患者必须能够获得咨询。

对于院内使用（in-house）器械，需要证明市场上没有等同器械的要求被推迟到特定日期（如2028年5月）。

公告机构是欧盟相关部门资格认定的第三方评审机构，负责审评医疗器械/体外诊断试剂的申报资料，并对制造商进行质量管理体系审核等工作。

制造商需要向公告机构提交产品进行评估，并获得CE认证后才能将产品投放市场。