二类进口医疗器械备案证明的必要条件包括以下几点：
具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。
具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所，且具有相应的贮存条件。
具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
这些条件是为了确保二类进口医疗器械能够合法、合规地在中国市场上进行销售和使用，保障公众的健康和安全。在申请二类进口医疗器械备案证明时，需要提交相应的申请材料，其中包括企业的基本情况介绍、产品信息、经营设施和设备目录、质量管理制度等。申请材料需要真实、准确、完整，符合相关法律法规的要求。
以上信息仅供参考，如有需要，建议咨询相关工作人员。
