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菲律宾医疗器械PFDA注册的具体要求有哪些?
发布时间: 2023-11-10 10:55 更新时间: 2024-05-16 09:00
菲律宾医疗器械PFDA注册的具体要求包括:
申请人资格:申请人必须是制造商、经销商、进口商或授权代理人,且必须在菲律宾有合法经营资格。
技术文件:提交详细的技术文件,包括产品规格、构造和设计、制造工艺、性能数据、质量控制措施、临床试验数据等。
标签和说明书:提供产品的标签和说明书,确保其符合菲律宾的法规要求,包括产品的名称、型号、用途、成分、使用方法、警示信息等。
质量体系合格评定:B、C和D类设备都需要ISO13485或FDA或日本PMDA的审核报告,以证明合法或实际制造设施的质量体系。
注册必要文件:授权书(授权书副本应附有合法制造商或产品所有者证明授权真实无误的公证声明原件);政府颁发的证明制造商在人员和设施的能力和可靠性方面的地位的证书;质量体系批准证书或ISO13485合规证书(证书副本应附有原件来自合法制造商或产品所有者的公证声明副本,证明该证书是真实和正确的)。
有效期和续证:CMDN和CMDR的有效期为5年,并且必须在初始批准后每五年更新一次。
以上信息仅供参考,具体注册要求可能会因产品类型、法规更新等因素而有所变化。如果您需要更详细的信息,建议直接联系菲律宾食品和药物管理局(PFDA)进行咨询。
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