医疗器械的分类规定主要依据其风险等级、功能用途以及是否有源等因素。按照风险等级，医疗器械被分为三类：
类医疗器械风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性。这类医疗器械通常是医生较常使用、常规、安全性较高的医疗机械。
第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。这类医疗器械有一定的风险，须有专人看护管控。
第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。这类医疗器械主要用于支持、维持生命，大多数这样的机器需要进入人体，隐藏的风险较高，需要时刻看护。
按照功能用途，医疗器械主要分为诊断器械和治疗器械。诊断器械如温度计、心电图机等，治疗器械则包括呼吸机、内窥镜等。
此外，按照是否有源，医疗器械被分为有源医疗器械和无源医疗器械。有源医疗器械依靠电能或其他能源工作，而无源医疗器械则不依赖这些能源，通过人体或重力产生的能量工作。
具体的分类还会根据医疗器械的预期目的、使用方式、对人体的作用等因素进行详细判定。这些分类规定有助于监管部门对医疗器械进行更有效的管理，确保公众的安全。
请注意，具体的医疗器械分类可能会根据新的相关法规和标准有所更新或调整，因此在实际操作中，建议参考新的相关法规和标准。
