医疗器械在加拿大市场的销售受到严格的限制和监管，以确保产品的安全性、有效性和合规性。以下是对这些限制的详细解释，采用分点表示和归纳的方式：

一、法规与注册要求

1. 加拿大医疗器械法规（CMDR）：

2. 所有在加拿大市场上销售的医疗器械都必须遵守加拿大医疗器械法规（CMDR）。

3. CMDR规定了医疗器械的注册、许可、标识、广告、质量管理等方面的详细要求。

4. 注册与上市许可（MDEL/MDL）：

5. 医疗器械在加拿大销售前必须向加拿大卫生部注册并获得医疗器械许可证（MDL）。

6. MDEL/MDL程序要求企业提供详尽的产品信息和技术文件，包括性能评估、风险管理报告等，以确保产品的安全性和有效性。

二、广告与标识要求

1. 加拿大医疗器械广告法（GDPA）：

2. 医疗器械的广告宣传必须遵守GDPA的规定，要求广告内容真实、准确、公正，并且不允许误导消费者。

3. 标签和包装要求：

4. 医疗器械的标签和包装必须符合加拿大的规定，包括标签内容、字体大小、语言要求等。

5. 制造商必须确保产品标签和包装的准确性和合规性。

三、质量管理体系

1. 加拿大质量体系要求（CAN/CSA-ISO 13485:16）：

2. 医疗器械制造商必须符合特定的质量体系要求，以确保产品的质量和安全性。

3. 这项标准要求企业建立和维护一个有效的质量管理体系，包括质量控制、、质量检测等措施。

四、其他要求

1. 分类和风险评估：

2. 医疗器械需要根据加拿大的分类规则进行分类，以确定适用的法规要求和审批流程。

3. 高风险的医疗器械可能需要进行更严格的测试和评估。

4. 进口限制：

5. 对于进口的医疗器械，加拿大有特定的进口要求和限制，包括进口许可证、进口申报等。

6. 召回程序：

7. 如果发现有问题的医疗器械，制造商必须采取措施召回产品。

8. 召回程序必须遵循加拿大的法规和指导原则，以确保消费者的安全。

9. 售后监管：

10. 医疗器械在加拿大市场销售后，需要进行售后监管和报告，包括不良事件报告和召回等。

11. 监管机构合作：

12. 医疗器械制造商必须与加拿大卫生部保持密切合作，及时提交必要的信息和文件，以确保产品的合规性和安全性。

总结：医疗器械在加拿大市场的销售受到多个方面的限制和监管，包括法规与注册要求、广告与标识要求、质量管理体系以及其他要求。这些限制旨在确保医疗器械的安全性、有效性和合规性，保护消费者的权益。制造商和进口商需要全面了解并遵守这些要求，以确保产品在加拿大市场的顺利销售和使用。