欧盟CE IVDR（欧盟体外诊断器具规例）认证的申报资料要求相对复杂，制造商需要提交一系列的技术文件和证明材料，以证明其产品符合欧盟IVDR的要求。以下是对欧盟CE IVDR认证申报资料要求及说明的详细归纳：

一、技术文件（Technical Documentation）

技术文件是证明医疗器械的技术性能、设计和制造符合欧洲型式批准证书的证明文件，应详细、完整，并充分证明产品的符合性。具体包括：

产品的技术规格、设计文件、材料清单、制造过程描述等，详细说明产品的组成和性能，以及符合IVDR技术要求的证据。

产品描述和规格，包括产品的功能、性能、预期用途、使用限制等。

设计和制造过程描述，包括设计原理、工艺流程、关键控制点等。

二、验证和测试报告

验证和测试报告是证明产品符合IVDR要求的重要依据，包括实验室测试报告、验证报告和性能评估结果等。

性能评估报告，经过检测机构检测、评估、验证的医疗器械的性能和效果的报告，是医疗器械获得CE认证的重要依据。

对于高风险类别的体外诊断器具，还需提供临床评估报告，证明产品在实际临床使用中的安全性和有效性。

三、质量管理体系文件（Quality Management System Documentation）

制造商需要提供其质量管理体系的文件，通常应基于ISO 13485等标准。这些文件描述了质量管理体系的建立和实施，以确保产品的一致性和质量。

质量手册、程序文件、作业指导书等，详细描述质量管理体系的结构、职责、流程等。

质量记录，包括检验记录、校准记录、培训记录等，用于证明质量管理体系的有效运行。

四、注册申请表

制造商需要填写和提交欧盟规定的注册申请表格，其中包括产品的基本信息、分类、用途、生产厂商信息等。

五、品质保证声明（Declaration of Conformity）

制造商应提供关于产品品质保证的声明，包括合规性声明、产品标志使用声明等。这些声明应明确表明产品符合IVDR的要求，并承诺遵守相关法规。

六、授权代表委托文件（对于非欧盟制造商）

对于位于欧盟以外的制造商，需要提供授权代表委托文件，确认在欧盟内设立的授权代表。授权代表将负责在欧盟市场上代表制造商处理与IVDR相关的事务。

七、其他可能需要的文件

标签和说明书，包括产品的标签、使用说明书、包装和标志等，应清晰、准确地描述产品的名称、规格、用途、注意事项等信息。

不良事件报告和安全监控计划，用于收集和分析不良事件，确保产品的安全性和有效性。

售后监控计划，用于跟踪产品的使用情况，及时发现并处理潜在的问题。

，欧盟CE IVDR认证的申报资料要求涵盖了技术文件、验证和测试报告、质量管理体系文件、注册申请表、品质保证声明、授权代表委托文件以及其他可能需要的文件。制造商需要按照这些要求准备并提交完整的申报资料，以证明其产品符合欧盟IVDR的要求。