IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）对制造商的质量管理体系有明确要求，以确保体外诊断医疗器械的安全性、有效性和质量。以下是IVDR对制造商质量管理体系的具体要求：

1. 法规符合性战略

2. 包括符合性评估流程的遵守和系统所涵盖的器械的变更管理。

3. 确定适用的通用安全与性能要求

4. 制造商需要确定并满足通用安全与性能要求（GSPR）。

5. 管理职责

6. 明确管理人员在质量管理体系中的职责和权限。

7. 资源管理

8. 包括选择和管理供应商和分包商，确保供应链的质量和可靠性。

9. 风险管理

10. 制造商需要建立并实施风险管理体系，包括风险评估、风险控制和风险监测，以确保产品的安全性和有效性。

11. 性能评估

12. 根据IVDR的规定，包括上市后的性能跟踪（PMPF）。

13. 产品实现

14. 包括策划、设计、研发、生产和服务提供，确保产品从设计到生产的每一个环节都符合法规要求。

15. UDI控制程序

16. 验证所有相关器械的UDI分配，并确保根据IVDR要求提供的信息一致性和有效性。

17. 上市后监督系统

18. 制造商需要建立、实施和维护上市后监督体系（PMS），以监控产品的市场表现和处理不良事件。

19. 沟通与报告

20. 与主管机构、公告机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关人进行沟通，确保信息的及时传递和反馈。

21. 警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程。

22. 纠正和预防措施（CAPA）

23. 制造商需要管理纠正措施和预防措施，并验证其有效性。

24. 监视和测量

25. 制造商需要建立产品、数据分析和产品改进的监督和评估流程，以确保质量管理体系的持续有效性和改进。

，IVDR对制造商的质量管理体系提出了全面而严格的要求，以确保体外诊断医疗器械的安全性、有效性和质量。制造商需要积极应对这些要求，建立并不断完善质量管理体系，以满足IVDR的监管要求。