申报CE IVDR认证时，需要注意以下细节，以确保申请的顺利进行和成功获得认证：

1. 确认产品分类：

2. 根据IVDR附录VIII分类规则和MDCG 2020-16指南文件，将体外诊断产品正确分类为Class A、Class B、Class C或Class D。

3. 分类应基于产品的预期用途、共同使用的器械情况、软件影响、校准品/赋值质控和配套试剂的归类，以及多规则/多品种/多用途下的就高不就低原则。

4. 选择认证机构：

5. 选择获得欧洲认可的授权代表（认证机构）进行审核和认证。

6. 认证机构的认可范围和编号应在欧盟guanfangwangzhan上查询，以确保其性和准确性。

1. 完整性：

2. 技术文件应包含产品设计、制造、控制方案、性能评估、风险评估等方面的详细信息。

3. 文件应与申请表一起提交，只有当技术文件完整后才开始评审。

4. 文件整理：

5. 根据IVDR附录II的顺序整理技术文件并编号。

6. 文件名称需要简短而准确，便于理解和检索。

7. 语言要求：

8. 提前与认证机构沟通确定技术文件的语言要求，部分认证机构可能要求英文版质量手册。

9. 文件格式：

10. 提供非扫描件的PDF文件，有页码和书签，便于检索。

1. 合规策略：

2. 制定符合性评估流程和变更管理程序。

3. 确定适用的通用安全与性能要求。

4. 管理职责：

5. 明确质量管理职责，包括资源管理、选择和管理供应商和分包商等。

6. 风险管理：

7. 进行风险评估，并采取适当的风险控制措施。

8. 在技术文件中详细记录风险管理过程。

9. 性能评价：

10. 包括PMPF（性能监控、维护和预防故障）等相关内容。

11. 产品实现：

12. 涵盖策划、设计、研发、生产和服务提供等各个环节。

13. 上市后监管体系：

14. 建立、实施和维护上市后监管体系，确保产品的持续合规性。

15. 沟通机制：

16. 处理与主管机构、认证机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关者的沟通。

17. 报告流程：

18. 制定警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程。

1. 性能评估：

2. 根据IVDR的要求进行性能评估，以证明产品符合相关的性能要求。

3. 临床评估（若适用）：

4. 对于高风险体外诊断器械，可能需要进行临床评估，以证明其临床有效性和安全性。

1. 标签：

2. 准备正确的产品标签，包含必要的信息如产品名称、规格、批号、有效期等。

3. 使用说明：

4. 制定详细的使用说明，确保用户能够正确使用产品。

1. 申请流程：

2. 向选择的认证机构递交申请，并提交所有必要的文件和证明材料。

3. 认证机构将对技术文件和申请进行评估和审核。

4. 注意事项：

5. 公告机构建议制造商要有18个月审核期的准备，审核时间根据不同的产品也可能会被延长。

6. 文件准备好后尽早向认证机构提交申请。

7. 制造商需要尽可能快地回复认证机构每一次的反馈、问题和要求。

8. 不要期待等到所有法规指导文件都发布后再申请CE认证，因为法规和政策都是一直在变化。

1. 保密性：

2. 保护技术文件和商业机密，确保相关信息不被未授权的人员访问。

3. 合规性：

4. 确保产品符合IVDR的所有法规要求和标准，包括技术要求、安全性、性能要求等。

，申报CE IVDR认证需要注意产品分类与选择认证机构、技术文件的准备、质量管理体系的建立与维护、性能评估与临床评估、标签与使用说明、申请流程与注意事项以及保密性与合规性等多个细节。制造商应严格按照IVDR的要求进行准备和申请，以确保成功获得认证。