欧盟CE IVDR（欧盟体外诊断医疗器械规例）认证的申报资料要求相对复杂，以下是详细的申报资料要求：

一、技术文件（Technical Documentation）

技术文件是IVDR认证的核心，应涵盖产品的所有技术细节，以证明其符合IVDR的要求。具体包括：

1. 产品的设计和构造：包括产品的设计文件、图纸、规格书等，详细描述产品的结构、组成、工作原理等。

2. 制造过程和材料选择：描述产品的制造流程、使用的原材料和组件，以及质量控制措施。

3. 使用条件和预期用途：明确产品的使用条件、预期用途、限制和警示信息。

4. 性能指标和关键技术要求：列出产品的性能指标、关键技术要求和标准，以及样品类型、试剂盒成分和规格等相关信息。

5. 安全性评价：包括对人体和环境的风险评估、技术控制措施、风险管理和应急措施等。

6. 质量控制体系：反映制造商能否提供可靠的产品和管控制造过程的能力，包括质量控制计划、检验和测试记录等。

二、质量管理体系文件（Quality Management System Documentation）

制造商需要提供其质量管理体系的文件，通常应基于ISO 13485等。这些文件应描述质量管理体系的建立和实施，以确保产品的一致性和质量。包括：

1. 质量手册：反映公司的总体质量管理方针、目标、机构等基本信息，标记出各种质量管理规程、标准及其应用范围。

2. 程序文件：包括相关质量管理规程和标准操作程序、相关程序的变更与审核记录，以及质量管理职责的说明等。

3. 记录文件：包括产品设计和开发阶段的各种记录、质量验收记录、质量检验记录等。

三、临床评估报告（Clinical Evaluation Report）

对于高风险类别的体外诊断器具，制造商需要进行临床评估，以证明产品在实际临床使用中的安全性和有效性。临床评估报告应基于科学和医学原则，包括临床试验结果、文献综述等，以支持产品的临床性能。

四、标签和说明书

标签和说明书是产品的重要组成部分，应清晰、准确地描述产品的标记、使用方法、警告和预防措施等。制造商应确保标签和说明书符合IVDR的要求，并使用目标市场的语言。

五、符合性声明（Declaration of Conformity）

制造商应提供符合性声明，明确表明产品符合IVDR的要求，并承诺遵守相关法规。符合性声明应由制造商的授权代表签署，并包含制造商的名称和地址。

六、授权代表委托文件（对于非欧盟制造商）

对于位于欧盟以外的制造商，需要提供授权代表委托文件，确认在欧盟内设立的授权代表。授权代表将负责在欧盟市场上代表制造商处理与IVDR相关的事务。

七、其他文件和证明

根据具体情况，制造商可能还需要提供以下文件和证明：

1. 生产和销售许可证：证明制造商具有生产和销售医疗器械的合法资质。

2. 产品营销和促销方案：描述产品的营销策略和促销计划。

3. 生产线安全检查报告：证明生产线符合安全要求。

4. 测试和检验报告：包括生物相容性测试报告、稳定性测试报告、电气安全和电磁兼容性测试报告等，以证明产品的安全性和有效性。

，欧盟CE IVDR认证的申报资料要求涵盖了技术文件、质量管理体系文件、临床评估报告、标签和说明书、符合性声明、授权代表委托文件以及其他可能需要的文件和证明。制造商需要按照这些要求准备并提交完整的申报资料，以证明其产品符合欧盟IVDR的要求。