时间：数周至数月

内容：制造商需要确定产品分类，选择认证机构，并准备初步的技术文件。这一阶段的时间主要取决于制造商的准备工作和认证机构的要求。

时间：3-6个月（或更长）

内容：制造商需要编制详细的技术文件，并提交给认证机构进行审核。审核过程可能包括文件的完整性、准确性和合规性的检查。如果文件不完整或存在错误，认证机构可能会要求制造商提供补充材料或进行进一步的澄清，从而延长审核时间。

时间：1-2天（现场检查）+ 数个月（产品评估）

内容：对于某些类别的体外诊断器械，认证机构可能会进行现场检查，以确认产品的实际制造过程和质量管理体系是否符合CE-IVDR的要求。同时，认证机构还会对产品的性能进行评估，包括实验室测试、临床试验或文献评价等。这一阶段的时间取决于产品的复杂性和评估机构的工作效率。

时间：数周至数月

内容：一旦技术文件通过审核并符合要求，且现场检查（如适用）和产品评估均通过，认证机构将完成对体外诊断器械的符合性评估，并颁发CE认证证书。这一阶段的时间主要取决于认证机构的内部流程和决策速度。

时间：持续进行

内容：获得CE认证后，制造商需要接受认证机构的定期监督审核，并进行临床后监测，以确保产品的持续符合性和安全性。这一阶段的时间是一个持续的过程，没有固定的时间限制。