ISO 13485：此是医疗器械制造商建立和维护质量管理体系的参考框架。虽然FDA没有直接要求制造商遵循ISO 13485，但它确实强调了在设计和生产过程中保持质量管理体系的重要性。FDA的QSR（Quality System Regulation）和GMP（Good Manufacturing Practice）要求与ISO 13485有很多相似之处，都是为了确保医疗器械的质量和一致性。

ISO 14971：医疗器械风险管理。FDA也强调在医疗器械生命周期内进行风险管理的重要性，并在其医疗器械上市前提交（Premarket Submissions）中要求制造商提供风险管理的相关信息。虽然FDA没有直接引用ISO 14971，但其风险管理的期望与ISO 14971中的原则和方法是一致的。

IEC 60601、其他相关：这些标准提供了关于医疗器械（包括IVD）安全和性能的具体要求。FDA在其监管活动中会参考这些，以确保在美国市场上销售的医疗器械符合相应的安全和性能要求。制造商在准备FDA上市前提交时，需要证明其产品符合这些。

IEC 62304：针对医疗器械软件生命周期过程的标准。FDA对医疗器械软件的监管日益重视，并在其监管政策中强调了软件安全性和有效性的重要性。虽然FDA没有直接要求遵循IEC 62304，但其对医疗器械软件的期望和要求与IEC 62304中的原则和方法是一致的。

FDA要求制造商进行充分的临床评估，以证明医疗器械的安全性和有效性。虽然FDA没有直接引用特定的来指导临床评估，但制造商可以参考如ISO 20916（医疗器械临床调查-良好临床实践）等来指导其临床评估活动。