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欧盟IVDR法规临床试验样本数量要求是什么
发布时间: 2024-06-11 16:30 更新时间: 2024-06-29 09:00

欧盟IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)法规对体外诊断试剂(IVD)的临床试验样本数量有明确要求。以下是基于参考文章中的数字和信息,对欧盟IVDR法规临床试验样本数量要求的清晰、分点表示和归纳:

一、一般要求

  1. 第三类体外诊断试剂:临床试验的总样本数至少为1000例。

  2. 第二类体外诊断试剂:临床试验的总样本数至少为200例。

二、特殊要求

  1. 采用核酸扩增方法用于病原体检测的体外诊断试剂:

  2. 临床试验总样本数至少为500例。

  3. 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的体外诊断试剂:

  4. 临床试验总样本数至少为500例。

  5. 流式细胞仪配套用体外诊断试剂:

  6. 临床试验总样本数至少为500例。

  7. 免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒:

  8. 与临床治疗、用药密切相关的标志物及其他具有新的临床意义的全新标记物:临床试验总样本数至少为1000例。

  9. 临床使用多个指标综合诊治的标志物之一,与辅助诊断、鉴别诊断、病情监测、预后相关的标志物:临床试验总样本数至少为500例。

  10. 用于血型检测相关的体外诊断试剂:

  11. 临床试验总样本数至少为3000例。

三、其他考虑因素

  1. 临床试验样本量的确定应同时符合统计学要求,以确保试验结果的可靠性和有效性。

  2. 罕见病及用于突发公共卫生事件的体外诊断试剂可酌减样本量,但应明确说明理由,并满足评价的需要。

总结来说,欧盟IVDR法规对体外诊断试剂临床试验的样本数量有明确规定,且要求基于试剂的类型、预期用途以及统计学原则来确定。不同类型的体外诊断试剂有不同的样本数量要求,临床试验样本量的确定应综合考虑各种因素,以确保试验结果的准确性和可靠性。


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