其他类型的体外诊断试剂临床试验样本数量要求吗

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发布时间： 2024-06-11 16:30 更新时间： 2024-11-23 09:00

当然，除了之前提到的体外诊断试剂临床试验样本数量的基本要求外，还有一些其他特定类型的体外诊断试剂也有其独特的样本数量要求。以下是根据参考文章中的信息，对其他类型体外诊断试剂临床试验样本数量要求的详细分点表示和归纳：

一、国家法定用于血源筛查的项目及预期用途为血源筛查的体外诊断试剂

总样本数至少为1000例。

二、采用放射性核素标记的体外诊断试剂

总样本数至少为500例。

三、欧盟体外诊断IVDR法规的临床试验样本数量要求（仅作为国际参考）

第三类产品
临床试验的总样本数至少为1000例。
第二类产品
临床试验的总样本数至少为200例。
特殊情况
流式细胞仪配套用体外诊断试剂：临床试验总样本数至少为500例。
免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒（与临床治疗、用药密切相关的全新标记物）：临床试验总样本数至少为1000例；与辅助诊断、鉴别诊断、病情监测、预后相关的标志物：临床试验总样本数至少为500例。
用于血型检测相关的体外诊断试剂：临床试验总样本数至少为3000例。

四、变更事项相关的临床试验

涉及产品检测条件优化、增加与原样本类型具有可比性的其他样本类型等变更事项，第三类产品临床试验总样本数至少为200例，第二类产品临床试验总样本数至少为100例。

变更抗原、抗体等主要原材料的供应商、阳性判断值或参考区间的变化及增加临床适应症等变更事项，应根据产品具体变更情况，酌情增加临床试验总样本数。

五、特殊情况下的样本量要求

对于罕见病及用于突发公共卫生事件的体外诊断试剂，样本量可酌减，但应说明理由，并满足评价的需要。

六、其他注意事项

临床试验样本量的确定还需考虑统计学要求，确保结果的可靠性和有效性。

国家食品药品监督管理总局制定发布的体外诊断试剂指导原则对临床试验例数有规定的，应参照相应指导原则确定样本数。

总结来说，体外诊断试剂临床试验样本数量的要求是多方面综合考虑的结果，除了基本的一般要求外，还需要根据试剂的特定类型、预期用途、以及国内外相关法规和指南来确定具体的样本数量。同时，还需要考虑统计学要求，确保试验结果的可靠性和有效性。

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