产品的技术规格、设计信息、性能评估等。

设计和制造过程描述，包括生产流程图、工艺流程等。

材料和组件清单，包括原材料、零部件、辅料等的名称、规格、供应商信息等。

风险评估和管理报告，对产品可能存在的风险进行识别、评估和控制。

验证和验证报告，包括产品设计验证、过程验证、性能验证等的报告。

标签和包装信息，包括产品的标识、标签、使用说明书、包装材料等的详细信息。

临床验证和临床性能评估报告（适用于高风险产品），包括临床试验数据、文献评估等。

质量手册，描述质量管理体系的范围、目标、组织结构、职责等。

程序文件，描述质量管理体系的具体程序和方法，如文件控制程序、采购控制程序等。

工作指导书，为具体操作提供详细的指导，如生产工艺指导书、检验指导书等。

内部审核报告，对质量管理体系的运行情况进行定期审核的报告。

制造商需要填写和提交欧盟规定的注册申请表格，其中包括产品的基本信息、分类、用途、生产厂商信息等。

制造商应该提供关于产品品质保证的声明，包括合规性声明、产品标志使用声明等。

对于位于欧盟以外的制造商，需要提供授权代表委托文件，确认在欧盟内设立的授权代表，该代表负责代表制造商与欧盟监管机构进行沟通，并确保符合规定。